[文献资料]第二篇　Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验篇

临床试验是新药研究关键环节，目的是进一步评价试验药物的疗效和安全性。期临床试验在患者身上进行。期临床试验为治疗作用初步评价阶段,目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。期临床试验为新药上市后应用阶段研究,其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价普通或特殊人群使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等，发现发生概率较小的不良反应，从而得到更多数据用于指导临床用药。并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理 ......