[文献资料]第四节　其他特殊安全性试验

来自植物、动物或微生物发酵的提取物，组分与结构不明确或在工艺中可能混入有害杂质的药物，在缺乏特异理化分析情况下，应进行异常毒性检查，如中药注射剂、生化制剂、抗生素等。如果观察期结束试验不合格，则用10只小鼠重复试验1次。本法系将一定剂量的受试药物静脉注射入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。取适用的家兔3只，测定其正常体温后15分钟内，自家兔耳缘静脉缓缓注入规定剂量并预热至38 ℃的供试品溶液，然后每隔30分钟按前法测量其体温一次，共测6次，以6次体温 ......