[文献资料]第二节 ISO 14971通用导则及风险管理方法

该部分可视为厂家必须服从的要求，而信息附录是对厂家的建议。通用导则是高层次的，灵活地描述其使用方法。该过程的结果即风险管理计划，风险管理计划需在产品推出市场前存档，以证明该过程的持续性。厂家对医疗器械采用风险管理过程的要求属于通用导则，而不是法则。以上内容概括了风险管理过程的方法，包括风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险评价、风险管理报告及应用生命周期，并定义了概念及术语，这对于风险管理过程的理解很重要。然而，通用导则本身并不足以完全解释该方法及风险的分析、评价、控制，更多的关于如何执行的建议可参考以下 ......