[概述]第四节 不良反应报告制度及责任事故的处理

医学装备不良事件报告制度和对医学装备进行再评价是医学装备上市后监督管理的重要环节，该制度和管理办法是否有效实施，将直接影响到患者的健康利益和医学装备临床应用的安全性和有效性。中国国家药品监督管理局为了加强对医学装备的监督管理，提高器械生产、销售企业和用户的风险意识，健全监督管理规章制度和规范监督管理行为，将颁布实施“医学装备质量事故报告”和“医学装备再评价”管理办法，以全面推动我国医学装备上市后监控和警戒体系的建立。避免和及时纠正医学装备不良事件，提高医学装备质量，保证进入临床或患者直接使用的医学装备产品 ......