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三、纳入标准的考虑

纳入标准最重要的是明确临床试验的研究对象,在中药的临床试验中,除要明确西医的疾病的选择标准外,还要明确中医证候的选择标准,在6类复方药物的临床试验中,其证候的选择依据多来自于组方君臣佐使的理论支持和既往的临床用药经验,在以有效部位或有效成分申报的药物中。本研究的纳入标准中,考虑了对冠心病诊断的准确性,要求提供冠心病的证据,这点在2005年来讲,是个严谨而认真的设计考虑,期临床试验中,由于主要疗效指标变化为运动平板试验的运动耐量(总运动时间) ,应该考虑到运动平板试验的波动和影响因素,在研究开始前。要结合药 ......

——《中药新药临床试验设计与实施》
书名:《中药新药临床试验设计与实施》
栏目:中药新药临床试验设计与实施 > 第四章 Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计案例解读 > 第四节 案例方案Ⅱ期、Ⅲ期设计要点分析解读
作者:唐旭东 翁维良 高蕊
参编:郑青山,杨克虎,李涛,陆芳,田金徽
页码:109-110
版本:1
出版社:人民卫生出版社
出版时间:2013-12-01
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