二、临床试验遵循的原则

无论何种人体临床试验的基本原则均是一致的，包括伦理性原则、科学性原则与各国现行法律法规。法律法规原则的强调，是为了保障临床试验在人体实施时，对于受试者个体有法律和法规的保护依据。药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice, GCP）是各国药品监督管理部门对临床试验全过程的标准规定，均须按规范执行，既要保证试验过程规范，结果科学可靠，又要保护受试者权益并保障其安全。目前主要有《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验 ......