三、数据意义的判定

试验数据的临床结果判定，不仅仅是试验统计报告的翻版，需要经过临床研究医师根据试验方案、试验目的对试验数据的临床意义进行解读及判定。临床试验中有些临床数据会超出正常值范围，但这些“异常值”不一定具有临床意义。同时一些数据虽然在正常范围，但连续检查发现其出现连续升高或下降的趋势，提示药物的疗效／不良反应或机体的损伤。所以，需要研究者根据自己丰富的临床经验及对临床试验方案深刻的理解，对每一个临床数据意义进行解读及判定，对药物的安全性及有效性进行评价。这也就是为什么在Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期别试验中，各包含有多项试验目的 ......