[文献资料]3　定性检测系统性能验证

采取患者新鲜血清，分高（阳性） 、中（弱阳性） 、低（阴性）浓度各1份（根据检测系统检测量来留取足够的标本量） ，将标本再分成20份，同一批检测，计算批内阴阳性符合率，批内阴阳性符合率要求大于等于80% 。如制造商无相关的说明或定义，可以选择以下方法之一验证:阴性来源:选择60份健康人新鲜血清和60份目标标志物阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分3 ～ 5批， 3 ～ 5天进行检测，计算x 、 s ， CUT OFF验证值为: x + 3s 。阳性来源:选择弱阳性（ CUT OFF值± ......