[文献资料]（一）定性研究方法

常用方法包括观察法、访谈法、文献分析法和德尔菲法等[ 4]。风险评价中也常采用失效模式与效应分析、故障树分析和危险可操作性研究等[ 5]。观察法是最纯粹的定性研究方法，也是一切科学研究的基本方法之一。Interviews）采用观察法进行医疗器械风险评价时，常需要花费大量的时间和经费。Tree analysis , FTA）是一种演绎的系统安全分析方法，从要分析的特定事件或故障开始，层层分析其发生原因，直到不能再分解为止。结论:当事件发生概率超过预定目标值时,从最小割集着手研究所有可能降低事件发生概率的方案 ......