第四节 报告范围及校准验证

根据CLIA，校准验证指的是以患者样本相同的方式检测已知浓度的材料证实在整个患者试验结果可报告范围之内仪器或检测系统的校准情况。对于不常校准的系统，至少每6个月必须验证校准，如果采用完全改变的试剂，更换主要部件或组份，主要维护或无纠正的质量控制问题证实试验结果的偏倚时就要进行验证校准。这些材料可以是来自厂家或试剂销售商特殊的校准系列，校准物作为像患者样本一样为未知样本进行检测，具有指定值的控制样本，具有已知值的能力验证样本及甚至是具有指定值的患者样本。 ......