第二节 预期用途、确认和验证

ISO文件使用标准化的名词术语，对于实验室人员可能不太熟悉。预期用途，在ISO指南中是常见的术语，并没有清楚地规定实验室试验临床应用要求的质量。预期用途”可由规定的允许总误差表示,它在本书中经常应用。然而，它也可以代表为“临床决定性区间”的质量要求，其是临床质量要求更直接的代表。确认与观测的方法性能与规定质量要求比较有关，其是本书的主要内容，在本书第二十六章第二节方法决定图和第三十章用西格玛水平评价厂家的声明得到支持。 ......