[文献资料]联合疫苗的注册许可

为了获得注册许可，必须证明联合疫苗是安全且有效的。大多数的药政注册管理机构对这些参数的评价要求相似。比如，美国法律规定，当“将这些活性成分联合不会降低任一活性组分的纯度、效力、安全性或有效性”时，联合制剂可能会获得上市许可［ 21 CFR 601.25 （ d ）。至此，尽管非劣效性试验差距范围似应该被设定至零以便完全排除存在低劣的可能性，但如此执行实质上将使等效的甚至于更具优势的新疫苗遭到不恰当的否决。这些争论尤其对联合疫苗的研究产生了很大的影响，毕竟联合疫苗一般来说并没有提供新的抗原，只不过是一种更为 ......