第四节 统计学与有关统计法规

统计学“ statistics ”一词源于国家“ state ”，拉丁语中“ statisticus ”就是治国术的意思，德语的“ statistik ”是指政治科学。统计在经济社会发展中的作用、在政府决策中的作用越来越重要，由各国官方制定的统计法规越来越多。统计法规规范了统计工作。其中很多条款涉及统计方法，明确提出临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与，比如在试验方案中要包括试验设计的类型、随机化分组方法及设盲的水平、根据统计学原理计算所需的病例数、统计分析计划、统计分析数据集的定义和选择等等。 ......