[文献资料]二、临床试验设计

临床试验属于实验研究的范畴，必须遵循实验设计的基本原则(对照、随机化、重复、均衡) ，还应遵循伦理原则和盲法原则。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或者免做临床试验的，必须经国家食品药品监督管理总局审查批准。属注册分类1和2的新药应当进行临床试验，临床试验的病例数应当符合统计学要求和最小病例数要求，试验组的最小病例数要求为: Ⅰ期20 ～ 30例，期100例,期300例,期2000例。实际操作中，通常根据所选择的临床试验比较类型和主要指标类型，通过样本含量估算公式进行样本量估计。 ......