一、微生物污染的监测与控制

微生物适应力强，分布广，繁殖快，水、空气中微生物很多，而且许多药物本身就是良好的培养基，生产过程中人员及设备都可能使药品污染微生物，这最终都会影响到药品的质量。图8‐13‐1说明了药品生产中微生物污染的各种可能因素和环节。因此，对原料、辅料、包装材料、生产场所、生产过程的微生物控制是药品质量保证的基础。微生物监测对控制药品微生物污染，提高药品质量有着重要的作用，是药品生产的重要环节。药品生产管理规范是一指导性文件，仅规定了目标，而没有给出（事实上也不可能全部给出）实现这些目标的途径，这就允许不同生产厂家运 ......