[概述]第七十章 抗哮喘药物的临床试验和评价方法

任何一种新抗哮喘药物的问世必须经过临床前研究（动物实验）和临床研究两个阶段，而临床研究阶段包括临床试验和临床验证，其中临床试验是评价该药能否被批准上市的最为关键的环节。二、三类新抗哮喘药物需要临床试验，而第。目前西方国家对新药的临床试验通常采用4期临床试验法，而我国采用3期临床试验法（即Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验），其中我国的Ⅱ期临床试验相当于西方国家的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，即在Ⅱ期临床试验中分为两个阶段。临床试验方案是临床试验的主要文件，更是临床试验的依据，因此试验方案的设计恰当与否将会直接影响到试验预期目 ......