[治疗]第四节 精神药物的临床试验和评价

药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示药物的作用、药物不良反应和（或）其吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的疗效及安全性。期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。它的内容包括：初始人体安全性和耐受性评估、药物代谢动力学研究、药效学评价、药物活性的早期测定。在Ⅱ期临床试验中，如果进行试验药与安慰剂对照的疗效和（或）安全性比较研究，可评价试验药的绝对疗效率。研究通常包括：附加的药物间相互作用研究、剂量‐效应关系或安全性研究和支持药物用于许可适应证的研究（ ......