[文献资料]13.对医疗器械如何分类管理？

在国际上，监管机构对医疗器械都是按照风险程度实行分类管理的。在我国第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。在实际操作过程中，产品分类实行目录制，医疗器械的分类规则和分类目录由国务院食品药品监督管理部门负责制定，并按照医疗器械风险变化的情况，及时调整分类目录的内容。列入目录的医疗器械如可提供满足《医疗器械临床评价技术指导原则》规定的临床评价资料的，可免于在中国境内进行临床试验，较2014年以前发布过的免临床目录，新目录明确详尽产品名称和描述，以期把更多疗效和安全性明确的器械加入目录 ......