第四章　Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计案例解读

我国《药品注册管理办法》新药临床试验分期与要求中指出，期临床试验:治疗作用初步评价阶段。期要结合总体的研究策略,设计多个临床试验，明确Ⅲ期临床试验的受试人群、用药方案、关键质控要求等，每个试验方案应根据试验目的和试验具体内容确定。对于同一适应证，如存在针对不同试验目的设计的多个试验，也应分别撰写，不同期或阶段的临床试验，需要考虑不同试验的联系和区别，可围绕适应证结合受试药物的特点，分析试验设计的合理性与试验结果的可靠性。根据以上注册法规及技术要求，结合现在学科进展，特点评已经完成的一个品种的Ⅱ 、 Ⅲ期临 ......