五、质量标准的制订

质量标准主要由检测项目、分析方法和限度三方面内容组成。在全面、有针对性的质量研究基础上,充分考虑药物的安全性和有效性,以及生产、流通、使用各个环节的影响,确定控制产品质量的项目和限度,制订出合理、可行并能反映产品特征的和质量变化情况的质量标准。质量标准的起草说明是对质量标准的注释,研发者应详述质量标准中各项目设置及限度确定的依据(注意列出有关的研究数据、实测数据和文献数据) ,以及部分研究项目不订入质量标准的理由等。该部分内容也是研发者对质量控制研究和质量标准制订工作的总结,如采用检测方法的原理、方法学验 ......