[治疗]第一节 新药疗效和安全性的临床评价

在制药业发达的国家，新药是指受专利保护的化学药品或生物制品等。根据我国《新药审批方法》新药系指我国未生产的药品。同时，已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，也按新药管理。新药评价是一项艰巨而复杂的任务，是一项系统工程，要从各个方面搞清新药的特性、质量、纯度、药理作用、毒性、代谢、以及药品的稳定性、临床的疗效和毒副反应等，确保新药的有效性和安全性。新药临床药理评价是指新药的临床药理研究，包括新药各期临床试验，以及根据临床试验结果对新药的安全性、有效性作出肯定的评价。下面从几方 ......