四、药品的分阶段试验管理

药品的临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，但必须设对照组进行盲法随机对照试验。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的，如观察一定试验期内对血压血脂的影响，也有长期的试验目的，如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，这就要求Ⅲ期试验应根据 ......