[辅助检查]第三节 实验耗材及试剂的规范化管理

应根据上年度耗材及试剂的使用情况，制订下一年度耗材及试剂需求计划。1 ﹒供方资质审验供方应提供以下证件：生产商.企业法人营业执照.医疗器械生产企业许可证(含药品的应具有药品生产许可证).医疗器械注册证.药品GMP证书(化学试剂不要求).进口试剂或器械要提供进口许可证等。医疗器械经营企业许可证等。汇总物料供应(供货的方式、时间等)、到货确认及供方反馈情况.汇总物料使用情况。3 ﹒对第一次供应关键物料的供方，除提供充分的书面证明材料外，还需经样品测试及小批量试用，合格后方可供货。必须从《合格供方清单》中的供方 ......