（二）风险评估与减低策略（Risk Evaluation and Mitigation Strategies，REMS）

该法案要求制造商对上市后的部分产品要有风险评估与减低策略（REMS），以确保药品和生物制品对患者的效益高于风险。1 .何谓风险评估与减低策略（REMS）？如果FDA认为为了确保药品或生物制品的效益大于风险，REMS是必要的，FDA则通知药品生产企业提交风险评估与减低策略。此文件可以包括用药指导，药品包装内的药品说明书，与医务工作者和患者的信息交流计划，确保药品安全使用的基本要素，同时要有如何执行这些计划的方法措施，而且必须包括一个对REMS进行评估的时间表。FDA在审批新药申请的过程中将决定药品生产企业是 ......