（一）改变结局指标

一般来说，不宜在期中分析（尤其是未设盲的期中分析）后对主要结局指标进行改动。在一些较新的或人们认识得较少的领域,由于信息有限，原试验方案存在不完善的地方，但随着该领域知识的快速增长，试验期间可能要根据最新的知识来调整或重新设定结局指标。例：某项在慢性稳定型心绞痛病人中开展的Ⅲ期临床试验，原定的主要疗效指标为“心电图ST波降低1mm的时间”和“限制型心绞痛的时间”。此改动得到了药品评审部门的认可，因为这样做是为了遵守最新指南的规定，而且改动时绝大部分数据都还没有开始收集。 ......