二、器械不良事件的界定

医院是发生不良事件的主要场所。医护人员和医院管理部门掌握不良事件的定义对处理问题和界定责任非常重要。在医学装备使用过程中，凡是发生下列情形之一，则被界定为器械不良事件：1 .医疗器械导致患者、使用者或其他人员的死亡。造成服用药物本身并不代表严重的伤害，然而导致服用药物的原因却可以被用来评估不良事件的可报告性。虽然没有发生死亡或严重伤害，但如果此事件再次发生则可能导致患者、使用者或其他人员的死亡或严重伤害，也就是司法人员所说的“濒临事故”，此种情况亦被认为属于不良事件。如果医学装备的测试和随机提供的信息（包 ......