[概述]第四节 检验方法的验证

在2000年版《生物制品规程》中钩端螺旋体疫苗制造及检定规程的鉴别试验是采用反向间接炭凝试验，按成品疫苗所含抗原型别与相应炭血清做炭凝集试验，应产生特异性凝集。在应用过程中，生产单位普遍反映此方法操作复杂，难以掌握，往往就没有进行此项试验。为此在《中国药典》 2005年版三部钩体的鉴别试验采用血清凝集试验，按疫苗所含菌型抗原的抗血清与本品做试管凝集试验，产生特异性凝集。用此方法经过中国药品生物制品检定所、上海生物制品研究所和武汉生物制品研究所对11批成品疫苗进行检测，均能确定其疫苗内所含抗原型别。 ......