[文献资料]第二十八章　致癌性研究与评价

致癌试验是药物非临床安全性评价中的重要内容，目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用，从而评价和预测其可能对人体造成的危害。目前常规用于临床前安全性评价的遗传毒性试验、毒代动力学试验和毒性机制研究的数据不仅有助于判断是否需要进行致癌试验，而且对于解释研究结果与人体安全性的相关性也十分重要。本章节中主要介绍国内及国外致癌试验的政策与法规、致癌试验的设计和结果评价以及最新的致癌试验方法研究进展。国外新药的致癌性试验和评价起步较早，目前在致癌性试验方面已经积累了大量评价研究经验，并建立了技术研发平台。这个指导原则 ......