[文献资料]三、主要内容

目前我国医疗器械管理工作以全程监管、分级监管、风险分类、安全有效节约、鼓励创新、简化许可、科学规范、诚信自律、监管明责、违法严处为基本原则。本法细化完善法律责任，加大处罚力度，是我国对医疗器械使用及其行业发展监管的进一步严控和规范。医疗器械使用单位应当对所使用的医疗器械开展不良事件监测，按照相关规定，向专业机构报告，报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，并按规定填写、报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 。为此， 2008年7月，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办 ......