第三节 佐剂的质量控制

由于佐剂的来源和性质多种多样，决定了对佐剂的质量控制十分困难，将所有的佐剂进行质量控制的全部方法在此都列举出来是不现实的。由于佐剂的来源不同，其质控方式和质控指标也不尽相同。下面以MF59和CpG为例，对于佐剂的质量控制做简单介绍。应对佐剂／抗原结合物进行适当检定，如抗原与佐剂结合的水平和牢固性、佐剂‐抗原结合物中抗原的完整性、佐剂对抗原测定和抗原从佐剂中释放程度的影响、佐剂与抗原以及其他疫苗成分的吸附和相互作用等。稳定性试验包括佐剂本身的稳定性试验，以及佐剂与抗原结合后的解离情况等。稳定性检查的指标可包 ......