二、数据采集与数据审核

临床试验启动以后，各个研究单位按照试验方案和设计及CRF规定和要求填写CRF ，采集临床试验相关数据信息。数据管理部门在收到CRF时应进行交接手续（包括电子版CRF数据传输） ，开展CRF的追踪，如果发现问题应及时以疑问表的形式发出疑问。在第一次揭盲前对数据进行审核，由申办方、研究者、数据管理人员和统计分析师在盲态下共同最终审核数据中未解决的问题，并按照临床试验方案进行统计分析人群划分、核查严重不良事件报告与处理情况记录等，以决定各受试者属于什么分析集等内容并用文件形式记录。原则上数据库锁定后不能随意更改 ......