[文献资料]四、生物检验

大量的研究表明，绝大多数药品的热原反应是由其所含细菌内毒素引起的，而细菌内毒素试验较家兔法更灵敏、简便，费用也少。因此，美国首先研究并采用细菌内毒素试验检查热原，目前美国药典标准中，细菌内毒素试验基本取代了家兔法用于热原检查。我国也正在大力推进以细菌内毒素试验取代家兔热原检查法，而我国放射性药品标准更是全部采用细菌内毒素检查法。细菌内毒素试验需要注意的两点： ①细菌内毒素的限值根据药品的给药方式和最大给药剂量（体积）确定。在建立细菌内毒素试验方法时,首先应进行干扰试验，如原液有干扰，一般可以通过样品稀释（ ......