细胞库的建立是为了保证重组单抗生产的稳定性及批间一致性。参照2010年版《中国药典》三部中“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”的要求[ 5 ],细胞库为三级管理,即原始细胞库、主细胞库及工作细胞库。如为引进的细胞,可采用主细胞库和工作细胞库组成的二级细胞库管理。在某些特殊情况下,也可使用主细胞库一级细胞库,但须得到国务院药品监督管理部门的批准。主细胞库和工作细胞库应分别存放,非生产用细胞应与生产用细胞严格分开存放。上述各级种子库的细胞应按照特定的要求,经过全面检定合格后方可使用。 ......