第七节 临床研究

对于生物技术药物和传统小分子化学药物,有关临床研究的指导原则通常是相似的。鉴于生物技术药物的特殊性,比较其他小分子化学药物而言,其临床研究也有相应的特殊性,主要表现在以下几个方面。生物技术药物的大分子结构和生物学特性,使得药物在人体容易产生免疫原性,在进行临床研究时可能影响药理、毒理作用发生的范围和程度。但与传统小分子化学药物不同,生物技术药物常表现出独特的药动学特性,更类似于内源性大分子物质。因此,蛋白质类生物技术药物通常无须进行针对细胞色素P450酶的药物相互作用研究。一旦消除途径饱和,随着剂量的增加 ......