（十二）安全性评价

对于医疗器械的安全性评价，通常在一个有效性评价临床试验中不能检测到不常见的不良事件。因此，对临床研究中出现的明显不良反应进行监测十分重要，应该尽可能综合地从这些病人中搜集相关的安全信息。在分析过程中所有的安全变量都应该引起足够的重视，应该仔细记录所有出现的不良事件。不仅要记录直接与设备或与设备应用有关的不良事件，还应该包括与设备间接相关的事件，尤其应该报告那些导致了入院治疗、住院时间延长以及另外进行手术或内科治疗或死亡的事件。18 .各方承担的职责见国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》。 ......