二、Ⅱ期临床试验

期临床试验要从中医药的理论和临床实际疗效出发,既要严格设计,又要充分体现中医药学的特点。就目前而言,病证结合的诊疗模式在中医诊疗中占有重要地位,这种模式强调在临床诊疗中既重视对西医疾病的诊断,又注重对中医证候的认识。例如:在以安慰剂为对照评价消瘀降脂胶囊治疗高脂血症的Ⅱ期临床试验中,临床单位选用西医诊断为高脂血症且中医辨证为血瘀痰阻证的患者288例,采用随机分组、双盲、多中心、安慰剂组平行对照、优效性试验设计.前者是以西医疾病结合中医证候的病证结合模式进行临床试验,而后者则以现代医学疾病为研究对象。 ......