二、健康受试者纳入标准与排除标准的筛选与确定

以健康人为研究对象的新药Ⅰ期临床试验，需要确定什么是健康人。而在新药临床试验中，对于健康的判断主要依据对于受试者病史的询问，受试者自身感受的表达，查体的初步印象，以及在此基础之上的生物学指标的检测。从本试验受试者筛选过程上看，虽然Ⅰ期临床试验选择完全健康的受试者是最理想的，但实际上理想状态下的健康受试者比例较低，将纳入标准定为各项检测指标在绝对正常范围在临床实践中不仅增加了人力与资源的消耗，增加了工作量和成本，是不必要的。而建立实验室自身的正常值标准，以及良好的实验室质量控制体系，对实验指标波动范围有明确 ......