[文献资料]11.中国GCP与ICH GCP主要的区别在哪里？

ICH GCP与我国《药物临床试验质量管理规范》的宗旨和基本原则一致，但在章节安排和内容要求方面存在差别。1 .为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》 ，参照国际公认原则，制定《药物临床试验质量管理规范》 。1 .临床试验的实施应依据起源于“赫尔辛基宣言”中的伦理原则，同时应符合药物临床试验质量管理规范（ GCP ）及现行管理法规。而ICH GCP原则内容多，详细地列出了规范制定的依据、临床试验风险的权衡、受试者的权益、试验的科学性、伦理委 ......