[文献资料]三、数据信息安全及文档管理

临床试验研究应成立信息安全小组，指定信息安全责任人，负责保障整个临床研究的信息安全。未经信息安全小组负责人同意，不得复制、公开、散发和利用临床研究信息。凡涉及患者隐私的信息应采取特别的技术和管理措施，严格限制信息的查阅权限，最大限度地利用技术手段保护患者隐私，严禁利用患者个人信息从事赢利性活动。数据信息的安全管理有以下几方面内容。部分重要信息应采用身份认证技术，重要敏感数据应采用数据加密技术加密存储，跨域信息必须采用数据加密传输。临床研究机构应与涉及重要信息的信息管理和操作人员签订保密协议。各类文件保存的 ......