[文献资料]9.仿制药的申报和审批

仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。1 )进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。进口药品的补充申请,申请人应当向国家食品药品监督管理局报送，由国家食品药品监督管理局审批。其余情况由省级药品监督管理部门负责审批，国家食品药品监督管理局备案，但如修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省级药品监督管理部门初审 ......