[文献资料]四、实验设计

安全药理实验中，设定几个实验组，每组动物数的多少，以能够科学合理地解释所产生的实验数据，并能恰当地表现出生物学上有意义的作用为原则。在实验中要求设立适当的阴性对照组和阳性对照组，在背景数据非常清楚的体内动物模型上，可以不设立阳性对照组，实验中不设立对照组时要说明理由。通常对母体化合物、主要代谢产物和异构体均要求进行安全药理的评价，并且对主要代谢产物的评价经常伴随母体化合物的评价实验来完成。当制剂可以明显改变活性物质的药代动力学和(或)药效学时，应该使用最终制剂进行安全药理学评价。 ......