[文献资料]第四节　放射性药品质量控制实施方案

医疗机构制备正电子放射性药品，应按《正电子类放射性药品质量控制指导原则》 （ 《医疗机构制备正电子放射性药品管理规定》附件。6 ）进行质量控制：对放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟-[18F]的放射性药品),每批药品在使用前，应对如下项目进行质量检验： ①性状检查（应包括可见异物检查） 。正电子类放射性药品的追溯性检验:应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。使用前必须进行检验的质量控制项目:性状.如果有足够的数据（连续六批以上）说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试 ......