[概述]二、试验设计要点

临床试验必须遵循对照、随机和重复的原则，这些原则是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。设立对照组的主要目的是判断受试者治疗前后的变化（如体征、症状、死亡、复发、疗效、不良反应等）是由试验药物，而不是其他因素（如病情的自然发展过程或者受试者机体内环境的变化）引起的。不但在试验开始时两组受试者基本情况是相同的或相似的，而且在试验进行中除了试验药物不相同外，其他条件均保持均衡。因此在研究方案实施前需据统计学要求对样本含量作出估计，以保证在可靠性的条件下，以最少的受试者获得所需的试验结论。 ......