[文献资料]四、热 原 试 验

热原试验是评价一种由化学制剂或其他物质引起的致生物体出现发热反应的能力，发热也可以视为全身急性毒性的一种表现。发热反应可能是由材料介导的、内毒素介导的，或其他物质如革兰阳性细菌和真菌中某些成分介导的。热原试验包括两种方法，第一种是采用兔法，通过将医疗器械的浸提液注入兔耳缘静脉，在规定的时间里测量动物的体温，观察体温变化以评价供试品是否存在诱发机体发热反应的潜在可能性。第二种是采用细菌内毒素检测法（即鲎试剂法），该方法是用于判断浸提液中革兰阴性菌的生物活性内毒素的限量是否符合规定。 ......