[文献资料]二、 人体实验知情同意准则

知情同意的要素：受试者行使知情同意自主权的前提是实验方满足受试方知情同意三要素：受试者具备行使自主权的能力。信息、理解与自愿是知情同意三要素，也是知情同意必须达到的伦理标准。知情同意准则是指，实验研究者向合格的受试者告知充分的、能够被正确理解的必要信息，使对方知情，在此基础上，由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓的情况下，做出理性的选择。如果受试者本人不能行使知情同意权，可征得其委托代理人给予代理知情同意。涉及人体受试者的生物医学研究的国际伦理学准则》做出了6条规定:①为受试者真正做到知情同意而与受 ......