六、数据管理报告

数据管理报告由专业数据管理员完成，是对药物临床研究中收集数据、整理数据过程的总结，应该对试验数据的真实性、完整性给予清晰、全面的阐述，为临床试验结论提供依据。包括研究目的及设计、相关人员、主要时间表及进度报告、数据库设计与说明、数据库检查与确认、病例报告表交接与记录、数据录入与核查、数据审核、数据质量报告、数据锁定与揭盲、数据递交、数据管理文档的保存、数据备份与恢复。数据质量报告须说明数据录入、核对、确认及修改完成后数据的质量情况，并书面确认数据的准确性如何。所有文档须保存期至新药上市后5年，数据录入电脑 ......