一、我国疫苗质量监管机构及其职责

1998年国务院设置成立国家药品监督管理局，即国务院药品监督管理部门，行使《药品管理法》所赋予的主管全国药品监督管理的职能，其主要职责如下：1 .拟定、修订药品管理法律法规并监督实施。9 .根据《药品管理法》规定，中检所和国家药监局指定的药检机构对国家计划免疫接种4种疫苗、乙肝疫苗、人血白蛋白以及用于血液筛查的体外诊断试剂，生产企业在销售前或进口时，均要经中检所负责组织实行国家批签发，凡审核和检验不合格的，不得销售或者进口。下设病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品及体外诊断试剂等5个分委会。 ......