第5节 药代动力学工作的安排

药代动力学的研究工作是大量的，有些需要在新药报批前完成，有些工作需在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验时完成。一些项目的工作，如药物代谢、药酶的作用、肠肝循环等可酌情逐步安排完成。许多学者都曾就药代动力学工作的安排提出过建议，秦伯益综合多位学者的建议，并结合我国的“新药审批法”，把药代动力学的研究工作归纳为四个阶段，即：①新药申请临床试验前应完成的工作。临床Ⅰ期试验时应完成的工作。根据需要在适当时期开展的工作。对有效浓度范围窄的药物,做临床血药浓度监测或其他体液浓度监测。研究生理病理因素对药代动力学的影响。 ......