第四节　新POCT设备的调节　和控制

体外诊断设备( IVDs )属于医疗设备，由美国食品和药品管理局( FDA )进行监管。IVDs属于一种特殊的医疗设备，因此其安全和效力需要特殊的资料来证明。针对使用也描述检验的工作环境(如传统实验室、急救室和医务室)以及分析物的水平与患者疾病状况或风险因子的联系。例如，一种化验分析由传统的桌面设备改变为现场诊断仪器，这种改变对操作人员没有增加危险因素(安全性) ，并且现场诊断设备得出的结果是可靠的(有效性) ，这样就可以宣称未出现新的安全和效力问题，并得出实质相等性的结论。根据IVDs所获的结果，用不同 ......