[速览]一、平行组设计

平行组设计是最常用的临床试验设计类型，可为试验药设置一个或多个对照组，试验药也可设多个剂量组。阳性对照一般采用按所选适应证的当前公认的有效药物，阴性对照一般采用安慰剂，但必须符合伦理学要求。试验药按一个或多个剂量组完全取决于试验方案。例9‐1为科学评价盐酸吡格列酮治疗2型糖尿病的效果，拟采用随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，由于拟入组病例大多为临床复治患者，其治疗用药可能有磺酰脲类或双胍类降糖药，因此本试验的入选的受试者为常规磺酰脲类药物疗效不佳的2型糖尿病患者。此时患者将被随机分入2个治疗组之 ......